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标签外使用:不以证据为基础

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芝加哥 - 在最近的一次全国性调查中,大量的医生错误地认为,处方药的某些标签外用途已被美国食品和药物管理局批准。这种错误的信念可能会鼓励他们开这些药物,尽管缺乏支持这种使用的科学证据。

“不合标签处方是常见的,但研究人员并不总是知道为什么。我们的研究表明,一些标签外处方可能是由于FDA批准的错误信念以及支持标签外药物使用的证据水平所致。“芝加哥大学医学副教授G. Caleb Alexander博士该研究的相关作者将于2009年8月21日在“药物流行病学和药物安全”的禁令下公布。“结果表明,迫切需要更有效的方法告知医生有关证据水平的支持 - 标签药物使用 - 特别是对于常见的无效标签使用或无法接受的伤害风险。“

总的来说,医生能够正确识别FDA批准状态的一半以上(平均55%)包含在调查中的药物指示对(即针对特定情况规定的特定药物)。

在许多情况下,错误地认为某种药物被FDA批准用于特定适应症的医生比例在为该适应症开具药物的医生中较高。

例如,所有医生中有26%的受访者错误地认为劳拉西泮是FDA批准用于慢性焦虑。对于长期服用劳拉西泮的医师来说,这个数字上升到了33%。

而13%的医生回答者错误地认为喹硫平(Seroquel®)被FDA批准用于痴呆伴随兴奋。这个数字上升到19%的医生谁开了躁狂症处方痴呆治疗奎硫平。在研究的时候,甚至有一个FDA的建议,特别要求在痴呆患者中使用喹硫平的标签外使用警告。

2007 - 2008年对1,199名医生(599名初级保健医生和600名精神病医生)进行了调查,其中包括22个药物指征对。 FDA的批准状况有所不同,从贴上标签的使用到由医疗证据支持的贴标签使用被认为是无效的。 (支持或不支持每种特定用途的证据水平是基于Drugdex,一个独立的药物纲要。)

FDA明确规定,他们管制处方药的销售,而不是开处方。该机构通过官方“标签”批准药品进行营销,该标签规定了适应症,剂量,目标人群,使用期限和其他规范。但是,医生和其他持照处方人员可以自由地为任何适应症开出任何经批准的药物,无论该适应症是否包含在该药物的FDA批准的标签中。

“一些医生和保健专家认为,医生应该知道证据,而不是FDA的标签。然而,关于FDA标签的知识可能是重要的,因为FDA批准某种药物的具体适应症表明了明确的证据支持该用途“,公共卫生科学和精神病学生物医学伦理助理教授医学博士弗吉尼亚大学。陈博士是该研究的主要作者,题为“美国医师对FDA批准的常用药物的适应症和证据基础知识:国家调查结果“。

2006年由其他研究人员在“内科医学档案”上发表的一项研究表明,美国大约有21%的药物用于非标记目的,其中73%的药物缺乏有效性的科学证据。非标记使用率最高的是抗惊厥药(74%),抗精神病药(60%)和抗生素(41%)。亚历山大说:“我们希望我们的研究能够提高对非标签处方的认识,并突出强调对处方药更多循证使用的迫切需求。 “虽然 一些标签外使用得到很好的支持,许多不是。需要新的方法来帮助医生挖掘支持各种处方药用途的科学证据。“

标签外使用的一些缺点

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